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【CTR20241210】HMPL-506在血液系统恶性肿瘤中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20241210

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HMPL-506片

药物类型

化药

规范名称

HMPL-506片

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

伴MLL重排和/或NPM1突变的复发/难治急性白血病；复发/难治多发性骨髓瘤（MM），伴有NUP214或NUP98融合等基因变异的急性髓系白血病

试验通俗题目

HMPL-506在血液系统恶性肿瘤中的I期研究

试验专业题目

评价HMPL-506在血液系统恶性肿瘤中的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段： -评价HMPL-506在伴MLL重排和/或NPM1突变的复发/难治急性白血病患者中的安全性和耐受性。 -确定HMPL-506在伴MLL重排和/或NPM1突变的复发/难治急性白血病患者的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。剂量扩展阶段：评价HMPL-506在伴MLL重排和/或NPM1突变的复发/难治急性白血病患者中的安全性和疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁；3.1）剂量递增阶段：伴有MLL重排和/或NPM1突变的复发/难治AML或ALL患者（2022 WHO 髓系肿瘤和急性白血病分类标准确诊）： 2）剂量扩展阶段：以下三个队列，每个队列入组约10~20例伴MLL重排和/或NPM1突变的复发/难治AML；伴MLL重排的复发/难治ALL ；复发/难治多发性骨髓瘤（MM，不需要进行生物标志物检测可筛选入组），伴有NUP214或NUP98融合等基因变异的AML；4.ECOG PS评分0-2分；5.同意在治疗前及治疗过程中进行骨髓穿刺抽吸和/或活检；6.有生育能力的女性患者必须同意从筛选至停止研究治疗后30天内使用高效的避孕方法，同时男性伴侣必须戴避孕套。更多信息详见附录11（有生育能力的女性（WOCBP）以及可接受和不可接受的避孕方法的定义）。并同意在此期间不以生殖为目的捐献卵子（或卵母细胞）。；7.性伴侣为有生育能力女性的男性患者必须同意在研究期间至研究药物停用30天内，性交时须使用避孕套。患者应当避免在研究期间至研究药物停用30天内捐献或冷冻精子。；

排除标准

1.既往接受过Menin抑制剂治疗且出现治疗中进展的患者；2.有明确的活动性中枢神经系统（CNS）白血病（既往曾有 CNS 白血病已经治疗并控制，但需要筛选期进行腰椎穿刺脑脊液检查确认无CNS侵犯）；3.血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍，但不包括以下患者： Gilbert疾病患者，并且丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）正常，血清总胆红素不高于正常值参考范围上限的3倍；4.肝脏无白血病侵犯时，ALT或AST高于正常值参考范围上限的3倍；白血病侵犯肝脏时，ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍（后一条件不适用于剂量递增阶段）；5.肾小球滤过率或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率<50 mL/min；（140 - 年龄） × （体重kg） ×（男性1，女性0.85） 72 ×（血清肌酐mg/dL）；6.国际标准化比（INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍，正在接受抗凝治疗的患者不适用；

7.已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎：乙型肝炎患者（HBsAg或HBcAb阳性），若HBV DNA的PCR检测结果为阴性则可入组，并且需要每周期进行HBV DNA检测；丙型肝炎患者，若HCV RNA的PCR检测结果为阴性则可入组；

8.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；9.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正处于哺乳期的女性；10.首次研究药物给药前6个月内有中风或颅内出血史；11.近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，下列接受过根治性治疗的非侵袭性肿瘤除外：皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌；12.符合下列任一条心脏功能相关标准：各种有临床意义的心律异常或传导异常，需要临床干预；遗传性长QT间期综合症或QTcF >470 msec；各种有临床意义的心血管疾病，包括入组前6个月内的急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥手术，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为III级以上（含III级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）<50%，或未控制的高血压，即收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg，或筛选期三次心电图平均心率＞100次/分；13.研究治疗开始前2周内接受过系统性抗肿瘤治疗或放疗：对于外周血白细胞计数升高（WBC >25×109/L）的患者，允许在入组前及HMPL-506治疗中使用羟基脲控制外周血白细胞；预防性鞘内注射化疗药物（阿糖胞苷、地塞米松和甲氨蝶呤）预防中枢白血病除外；14.研究治疗开始前60天内接受过HSCT，或筛选时正在接受HSCT后的免疫抑制治疗，或伴有需要药物控制的移植物抗宿主病（GVHD）的患者：使用固定口服剂量和/或局部外用的糖皮质激素治疗皮肤GVHD的患者，可以入组。；15.研究治疗开始前1周内接受过有明确抗肿瘤活性中草药/中草药活性成分的治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300000;300000

联系人通讯地址

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