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【CTR20220818】盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220818

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

晚期乳腺癌，盐酸多柔比星脂质体注射液单药治疗可获益的晚期乳腺癌患者

试验通俗题目

盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性研究

试验专业题目

在中国晚期乳腺癌受试者中比较LY01612（盐酸多柔比星脂质体注射液）和CAELYX®药代动力学特征的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 与参比制剂CAELYX®比较，评价受试制剂LY01612（盐酸多柔比星脂质体注射液）在中国晚期乳腺癌受试者中单次给药的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 比较受试制剂和参比制剂在中国晚期乳腺癌受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-05-24

试验终止时间

2023-04-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）；

排除标准

1.合并其他基础性疾病（如高血压，糖尿病等）且病情控制不稳定者（高血压，筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；糖尿病，筛选时糖化血红蛋白≥8.0%）；

2.患有其他严重脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）且研究者认为不适合入组者；

3.随机前6个月内有以下病史者：心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥Ⅱ级心功能不全、严重的心包疾病、严重不稳定室性心律失常；脑血管意外或短暂性脑缺血发作者；肺栓塞；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院;河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050011;050011

联系人通讯地址
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