ChiCTR2400091382
结束
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2024-10-28
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腹股沟疝
评价BD疝气固定带防止腹股沟疝术后复发及并发症的前瞻性、单中心、随机、开放、平行对照临床研究
评价BD疝气固定带防止腹股沟疝术后复发及并发症的前瞻性、单中心、随机、开放、平行对照临床研究
本研究旨在评价BD疝气固定带与传统0.5kg沙袋/500ml袋装0.9%氯化钠溶液腹股沟区压迫及或腹部绷带压迫方法对比，验证BD疝气固定带更好的防止血清肿和术后复发
随机平行对照
其它
随机表由SAS（9.4 或更高版本）按1:1:1区组随机产生，该随机表数据具有重现性，所设定的随机种子数需要保存。每个随机号/受试者编号对应一份独立密封信件，记录随机号所对应的器械组别。
开放标签。设置独立的疗效评价人员，随机分组信息应对该评价人员保持盲态。
碧迪医疗器械（上海）有限公司
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100
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2022-06-01
2024-06-30
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(1) 年龄 ≥ 18岁； (2) 单侧疝手术后； (3) 愿意且能够完成所有研究程序且遵循整个研究过程，包括任何随访（如果需要）； (4) 愿意提供书面知情同意书的患者，或其法定授权监护人能够提供书面知情同意书的患者。；
登录查看（1）复发疝。 （2）双侧疝。 （3）腹股沟疝修补术同时进行其他部位手术。 （4）股骨头坏死，局部皮肤感染或局部皮肤疾病。 （5）应用生物类补片。 （6）术中或术后出现其他类型并发症，如血肿、尿潴留、肠道损伤、补片感染、 术后出血、重要脏器功能不全等严重并发症。 （7）处于妊娠期或哺乳期（自我报告）； （8）正在参加或入组前三个月内曾经参加其他药物或医疗器械临床试验； （9）既往病史合并严重的脏器功能不全，例如肝硬化、肾功能不全等； （10）研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；
登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院
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医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
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