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首页 临床进展 盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合用药在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

【CTR20220846】盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合用药在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220846

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

CXHB1300115

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合用药在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合用药在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合用药在晚期实体瘤中的耐受性和安全性。 次要目的：评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合用药在晚期实体瘤中的药代动力学特征和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.对米托蒽醌或脂质体类药物有严重过敏；对卡培他滨或其任何成分过敏，既往对氟嘧啶有严重、非预期的反应或已知对氟尿嘧啶过敏；已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的；对紫杉醇或人血白蛋白过敏；2.脑或脑膜转移受试者；

3.生存期＜3个月；

4.慢性乙型肝炎（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL）、慢性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心检测值下限）、HIV抗体初筛阳性的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址
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