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首页 临床进展 高剂量组注射用盐酸多柔比星胶束治疗晚期实体肿瘤安全性的探索性研究

【CTR20241069】高剂量组注射用盐酸多柔比星胶束治疗晚期实体肿瘤安全性的探索性研究

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基本信息
登记号

CTR20241069

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用盐酸多柔比星胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸多柔比星胶束

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

高剂量组注射用盐酸多柔比星胶束治疗晚期实体肿瘤安全性的探索性研究

试验专业题目

高剂量组注射用盐酸多柔比星胶束治疗晚期实体肿瘤安全性的探索性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200131

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、在经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体肿瘤患者中确定注射用盐酸多柔比星胶束高剂量组的安全性。 次要目的： 1、探索注射用盐酸多柔比星胶束单药在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2、初步评价注射用盐酸多柔比星胶束高剂量组单药治疗晚期实体肿瘤的临床疗效； 3、与阳性药对照，比较二者的 PK 特征; 4、探索注射用盐酸多柔比星胶束的最大耐受剂量（MTD）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-65 周岁（包括 18 及 65 周岁），男女均可；体重≥45kg 且身体质量指数（BMI）18.00～28.00kg/m2（含 18.00 和 28.00，身体质量指数=体重/身高 2）；2.通过组织学和/或细胞学确诊的，缺乏标准治疗或标准治疗失败（至少经二线全身治疗方案治疗失败或复发，或不能耐受）的晚期实体肿瘤患者（优先考虑入组晚期乳腺癌、胃癌伴浅表淋巴结转移者）。；3.受试者必须具有至少一处符合 RECIST V1.1 定义的可测量的病；4.本试验中经 2 个周期治疗后，蒽环类药物累积用量不超过上限（上限为经换算多柔比星累计用量＞400mg/m2）；

排除标准

1.合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（局部切除的皮肤癌可除外，但黑色素瘤需要排除；既往患过其他恶性肿瘤 5 年以上无复发的受试者可除外）；

2.已确诊脑转移或合并脑转移症状；

3.有严重药物过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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