ChiCTR2400080273
尚未开始
/
/
/
2024-01-25
/
/
复发难治急性髓系白血病
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合中剂量阿糖胞苷、维奈克拉治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、单中心、II期单臂临床研究
盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合中剂量阿糖胞苷、维奈克拉治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、单中心、探索性临床研究
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合中剂量阿糖胞苷、维奈克拉治疗复发难治急性髓系白血病的有效性及安全性，并初步探索不同生物学特性与疗效的相关性。
单臂
Ⅱ期
单臂
/
石药集团欧意药业有限公司
/
34
/
2023-11-01
2026-07-30
/
1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄≥18岁； 3.经临床诊断确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的AML患者： 1)初始诱导治疗1疗程未达CR/CRi者； 2)首次CR/CRi后骨髓原始细胞≥5%，或在至少间隔一周的至少2个外周血样本中再次出现原始细胞，或发生髓外白血病，且未经治疗者； 3)首次CR/CRi且MRD 阴性后转为 MRD 阳性，且未经治疗者； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2； 5.研究者判定患者可耐受强化疗； 6.预期生存时间≥3个月； 7.肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝浸润患者≤3倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限；；
登录查看1.受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： a)既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者； b)既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞ 360 mg/m2（其它蒽环类药物换算1 mg阿霉素相当于2 mg柔红霉素或0.5 mg去甲氧柔红霉素）； c)首次使用本研究药物前4周内或药物5个半衰期内（以先到达为准），接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药等，经研究者判断不影响研究疗效的除外）或参加其他临床试验且接受临床试验用药； 2.心脏功能和疾病符合下述情况之一： a)长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d)美国纽约心脏病学会分级≥ II级； e)左心室射血分数（LVEF）低于50%； f)在入组前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 3.中枢神经系统白血病； 4.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外）； 5.不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）； 7.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测HBV-DNA，HBV-DNA超过1x103拷贝/mL则排除；丙肝抗体阳性加测HCV-RNA ，HCV-RNA超过1x103拷贝/mL则排除）； 8.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 9.孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 10.伴有严重的神经或精神病史； 11.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院
/
药明康德2024-11-27
药渡2024-11-27
医麦客2024-11-27
一度医药2024-11-27
华赛伯曼2024-11-26
医药笔记2024-11-26
Being科学2024-11-26
Being科学2024-11-26
药时空2024-11-26
药时空2024-11-26
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
