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【ChiCTR2300078813】盐酸米托蒽醌脂质体注射液、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松联合或不联合利妥昔单抗治疗老年初治侵袭性非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078813

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

老年初治侵袭性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松联合或不联合利妥昔单抗治疗老年初治侵袭性非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、探索性研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松联合或不联合利妥昔单抗治疗老年初治侵袭性非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、探索性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松联合或不联合利妥昔单抗（CMOP±R）治疗老年初治侵袭性非霍奇金淋巴瘤有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.受试者完全了解并自愿参加本研究； 2.经组织病理或细胞学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）除外； 3.年龄≥60岁，男女不限； 4.未经治疗的DLBCL或PTCL患者； 5.必须有至少1个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm； 6.ECOG评分0-2分； 7.骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×10^9/L，血小板计数可放宽至≥50×10^9/L，血红蛋白可放宽至≥75 g/L）； 8.肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3倍正常值上限）； 9.至少完成一次肿瘤评估。；

排除标准

1.心脏功能和疾病符合下述情况之一： a)长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d)美国纽约心脏病学会分级≥ III级； e)心脏射血分数（LVEF）低于50%； f)在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据 2.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 3.不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 4.同时参加其他干预性临床研究的患者； 5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 6.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院山西医院/山西省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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