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【CTR20212668】评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在急性髓系白血病患者中的耐受性、有效性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212668

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

CXHL2101172

靶点
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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在急性髓系白血病患者中的耐受性、有效性的临床研究

试验专业题目

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在急性髓系白血病患者中的耐受性、有效性的临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100036

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

剂量递增阶段 主要目的：评价不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）中的耐受性。次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在R/R AML中的安全性和有效性。 剂量扩展阶段 主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在初治和R/R AML中的安全性。次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在初治和R/R AML中的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.1. AML出现以下任意一种情况：（1）急性早幼粒细胞白血病；（2）慢性髓系白血病急变的AML； （3）中枢神经系统白血病。；2.2. 既往5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；3.3. 需要持续治疗的移植物抗宿主病、接受过超过1次的自体或异体干细胞移植；

4.4. 盐酸米托蒽醌注射液、阿糖胞苷或脂质体制剂过敏史；

5.5. 曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过400mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg柔红霉素 =0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌；阿霉素脂质体除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址
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