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首页 临床进展 替比培南匹伏酯细粒剂在健康成年受试者中的生物等效性试验

【CTR20241033】替比培南匹伏酯细粒剂在健康成年受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241033

试验状态

已完成

药物名称

替比培南酯细粒剂

药物类型

化药

规范名称

替比培南酯细粒剂

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗肺炎、中耳炎、鼻窦炎。（肺炎球菌中包括耐青霉素肺炎球菌和耐大环内酯肺炎球菌；流感嗜血杆菌中包括耐氨苄青霉素流感嗜血杆菌）

试验通俗题目

替比培南匹伏酯细粒剂在健康成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

替比培南匹伏酯细粒剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、两周期交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的替比培南匹伏酯细粒剂为受试制剂，以Meiji Seikaファルマ的替比培南匹伏酯细粒剂（商品名：ORAPENEM）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较替比培南匹伏酯细粒剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服替比培南匹伏酯细粒剂受试制剂和参比制剂后的安全性。 研究替比培南匹伏酯细粒剂在健康受试者血浆和尿液中可能的代谢产物，研究替比培南在尿液中的PK特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-04-19

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对碳青霉烯类、青霉素类和二氢头霉素类抗生素有过敏症既往病史的患者；

2.本人、双亲、兄弟姐妹属于容易引发支气管哮喘、发疹、荨麻疹等过敏症状的体质的患者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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