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首页 临床进展 盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

【CTR20231328】盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

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基本信息
登记号

CTR20231328

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

试验专业题目

一项评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性/难治性（r/r）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者的总缓解率（ORR，由独立评审委员会［IRC］根据2014 Lugano评效标准进行评估）。 次要研究目的： 1.进一步评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗r/r DLBCL受试者的有效性。 2.评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗r/r DLBCL受试者的安全性。 3.评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗r/r DLBCL受试者的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.知晓并自愿签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求；

排除标准

1.原发性中枢神经系统淋巴瘤，介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间不能分类的B细胞淋巴瘤，原发渗出性淋巴瘤，浆母细胞淋巴瘤，或由非惰性非霍奇金淋巴瘤转化的DLBCL；

2.存在活动性中枢神经系统或脑膜受累的DLBCL；

3.既往使用接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250117;250117

联系人通讯地址
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