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【CTR20233920】XZ120在恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233920

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸表柔比星脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸表柔比星脂质体注射液

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤患者、初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者、晚期乳腺癌患者

试验通俗题目

XZ120在恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价XZ120在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价XZ120治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 123 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-09

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性或女性；

排除标准

1.既往使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量﹥360mg/m^2，或表柔比星总累积量﹥600mg/m^2者；

2.首次给药前4周或者药物5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗者；首次用药前2周内接受过NMPA批准的具有抗肿瘤作用的现代中药制剂者；

3.在淋巴瘤患者中用于控制淋巴瘤症状为目的，使用最大剂量>100mg的醋酸泼尼松片或等效皮质醇类药物，超过5天者；用于其他目的，每天使用醋酸泼尼松片>30mg或等效皮质醇类药物，超过10天者（对于每天接受≤30mg醋酸泼尼松片或等效皮质醇类药物，应有书面记录在随机化前剂量稳定使用至少4周者可以入组）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201321;200080

联系人通讯地址
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