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首页 临床进展 盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

【CTR20220881】盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220881

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、AIDS相关的卡波氏肉瘤

试验通俗题目

盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

试验专业题目

盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次静滴受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：20mg/10mL，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（CAELYX®，规格：20mg/10mL，Janssen Pharmaceutica NV生产）在肿瘤患者体内的药代动力学，评价空腹状态下静滴两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液20mg/10mL和参比制剂CAELYX® 20mg/10mL在肿瘤患者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

2022-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对多柔比星或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.既往使用过盐酸多柔比星脂质体注射液，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；

3.既往使用过多柔比星且多柔比星总暴露达到350mg/m2或更多，或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000;233000

联系人通讯地址
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