CTR20222744
进行中（招募完成）
盐酸米托蒽醌脂质体注射液
化药
盐酸米托蒽醌脂质体注射液
2022-10-31
CXHL2200307
视神经脊髓炎谱系疾病
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性及安全性的临床研究
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
100000
主要研究目的： 1、在 NMOSD 受试者中比较不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液在降低 NMOSD 发作风险方面的疗效。 次要研究目的： 1、探索盐酸米托蒽醌脂质体注射液在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者的合理剂量。 2、通过附加的疗效评价指标评估不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液的疗效，包括:年复发率、疾病相关残疾、生活质量、视觉功能等。 3、评价不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体治疗NMOSD患者的药代动力学。 4、评价盐酸米托蒽醌脂质体药效动力学（PD）指标。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-11-28
/
否
1.签署知情同意书时年龄为 18-70 岁（含上下限），男女均可；
登录查看1.妊娠期或哺乳期女性；对于有生育能力的女性患者，筛选时血清妊娠试验结果呈阳性，或不愿意采取可靠的避孕措施（物理屏障[患者或伴侣]以及杀精剂、 避孕药、贴剂、注射剂），宫内节育器或宫内节育系统），并持续至研究药 物末次给药后至少 4 个月。有生育能力的男性在签署知情同意书至末次给药 后 6 个月内采取有效避孕措施；
2.随机前 4 周内接受过任何手术操作有其他脱髓鞘疾病或进行性多灶性白质脑 病(PML)的证据；
3.随机前 4 周内已知活动性感染（不包括甲床真菌感染或龋齿）；
登录查看首都医科大学宣武医院
100032
全球上市
市场与准入
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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