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【CTR20242071】布地奈德肠溶胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242071

试验状态

主动终止（BE重新备案，临床试验重新登记）

药物名称

布地奈德肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

布地奈德肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于减少有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人的蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比值≥1.5 g/g。

试验通俗题目

布地奈德肠溶胶囊生物等效性试验

试验专业题目

布地奈德肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的布地奈德肠溶胶囊为受试制剂，以Patheon Pharmaceuticals Inc 生产的布地奈德肠溶胶囊（商品名：Tarpeyo）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂布地奈德肠溶胶囊或参比制剂布地奈德肠溶胶囊（商品名：Tarpeyo）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他药物试验者；

2.既往有高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障者；

3.筛选前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215007

联系人通讯地址
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