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首页 临床进展 磷酸特地唑胺片在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

【CTR20232090】磷酸特地唑胺片在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232090

试验状态

已完成

药物名称

磷酸特地唑胺片

药物类型

化药

规范名称

磷酸特地唑胺片

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗由金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）(包括耐甲氧西林[MRSA]和敏感甲氧西林[MSSA]分离株)、化脓性链球菌（Streptococcus pyogenes）、无乳链球菌（Streptococcus agalactiae）、咽峡炎链球菌（Streptococcus anginosus）群 (包括咽峡炎链球菌（Streptococcus anginosus）、中间链球菌（Streptococcus intermedius）、星座链球菌（Streptococcus constellutu）、粪肠球菌（Enterococcus faecalis）（革兰氏阳性微生物敏感分离株）引起的细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

试验通俗题目

磷酸特地唑胺片在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸特地唑胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的磷酸特地唑胺片为受试制剂，以Patheon Inc 生产的磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂磷酸特地唑胺片或参比制剂磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-07-22

试验终止时间

2023-08-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有药物过敏史（包括但不限于磷酸特地唑胺片、其他任何恶唑类药物）、食物过敏史（鸡蛋等）或过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）其中之一情况者；

2.（问询）筛选前 3 年内有药物滥用史或 3 个月内使用过毒品者；

3.（问询）筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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