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首页 临床进展 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化的安全性和有效性的临床研究

【CTR20221913】评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化的安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221913

试验状态

主动终止（公司调整，不再开展该临床试验）

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

CXHL2101145

靶点
适应症

复发性多发性硬化

试验通俗题目

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化的安全性和有效性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100089

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性多发性硬化（relapsing multiple sclerosis，RMS）患者的有效性。 次要研究目的： 1. 评价不同剂量盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗RMS患者的安全性。 2. 评价盐酸米托蒽醌脂质体在RMS患者中的药代动力学特征。 3. 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液的药效动力学（pharmacodynanfics，PD）指标。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-55岁（含上下限），男女均可；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性及试验期间有生育计划的患者；

2.受试者存在严重药物过敏史，或对蒽环类药物、钆或脂质体类药物过敏或不耐受者；

3.受试者具有维生素B12缺乏的相关病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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