CTR20220436
已完成
盐酸多柔比星脂质体注射液
化药
盐酸多柔比星脂质体注射液
2022-02-28
/
乳腺癌
盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
310051
主要研究目的：研究单次静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10mL:20mg，浙江海正药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®，规格：20mg/10mL；Janssen Pharmaceutica NV公司生产）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（10mL:20mg）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液Caelyx®（20mg/10mL）在乳腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2021-10-12
2022-02-12
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.对多柔比星和/或其他类似化合物，或本品中任一组分有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应，或者过敏体质者(多种药物及食物过敏)；
2.筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，和在研究给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
3.在研究给药前48h内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)以及相关水果成分的产品者；
登录查看河南省肿瘤医院;吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室
450000;130000
全球上市
市场信息
一致性评价
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