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【CTR20181032】格列齐特缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181032

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

格列齐特缓释片生物等效性试验

试验专业题目

格列齐特缓释片单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以宜昌人福药业有限责任公司提供的格列齐特缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与LesLaboratoires Servier生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂格列齐特缓释片（Diamicron ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能理解和遵守本项研究的各项要求。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；其中生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温） 35.5～37.5℃，呼吸16~20次/分，具体情况由研究者综合判定；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者；

3.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404199

联系人通讯地址
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