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【CTR20241889】格列齐特缓释片（30 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241889

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

格列齐特缓释片（30 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

山东福瑞达医药集团有限公司研制的格列齐特缓释片与持证商为施维雅（天津）制药有限公司的格列齐特缓释片（商品名：达美康?）在中国健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东福瑞达医药集团有限公司研制的格列齐特缓释片（规格：30 mg）为受试制剂，持证商为施维雅（天津）制药有限公司的格列齐特缓释片（商品名：达美康?，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

2024-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.既往有糖尿病病史者；既往有低血糖病史或长期节食、碳水化合物摄入不足者，或筛选前14天内曾有异常体力消耗活动或发生腹泻、呕吐者；甲状腺、垂体或肾上腺皮质功能减退者；2.试验期间不能停止从事驾驶、操作复杂机械设备或其它高危活动者；

3.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

4.有肝、肾、消化道、皮肤、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

聊城市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

252699

联系人通讯地址
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