CTR20211756
已完成
格列齐特缓释片
化药
格列齐特缓释片
2021-07-22
/
用于单用饮食控制，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者
格列齐特缓释片在健康成年男性和女性空腹与餐后条件的生物等效性试验
格列齐特缓释片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
310018
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（格列齐特缓释片，规格60mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产）与参比制剂（格列齐特缓释片，规格60mg，Les Laboratoires Servier Industrie生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 57 ；
2021-08-16
2021-10-12
是
1.受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；
登录查看1.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
2.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
3.筛选前6个月内有药物滥用史者；或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）；或筛选前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者；
登录查看安徽省胸科医院
230022
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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