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【CTR20243402】格列齐特片（II）的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243402

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

格列齐特片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

格列齐特片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病（2型）患者，同时应饮食控制。

试验通俗题目

格列齐特片（II）的人体生物等效性试验

试验专业题目

格列齐特片（II）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的的格列齐特片（II）（受试制剂T，规格：80mg）与相同条件下单次口服由天津华津制药有限公司持证的格列齐特片（II）（参比制剂R，商品名：达美康，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对格列齐特或其辅料，其他磺酰脲类、磺胺类药物过敏者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.既往3个月内有糖尿病史、低血糖史或体检发现空腹血糖低于正常值下限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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