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首页 临床进展 评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

【CTR20242858】评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242858

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用罗哌卡因缓释微球

药物类型

化药

规范名称

注射用罗哌卡因缓释微球

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后镇痛

试验通俗题目

评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1)评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的疗效； 次要目的： 1)评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的安全性； 2)评估罗哌卡因缓释微球在痔切除术患者中的药代动力学特征； 3)探索罗哌卡因缓释微球药用于痔切除术后镇痛的合适剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.既往或目前脊髓病变或脊柱病变，经研究者判断不适合参加本次研究；

2.既往有严重或难治性术后恶心或呕吐史；

3.既往或目前患有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史、II度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史、心功能不全；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000;410000

联系人通讯地址
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