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首页 临床进展 枸橼酸舒芬太尼注射液在重症（ICU）患者中持续输注（≥12h）的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

【CTR20250024】枸橼酸舒芬太尼注射液在重症（ICU）患者中持续输注（≥12h）的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250024

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸舒芬太尼注射液

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸舒芬太尼注射液

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于重症（ICU）患者的镇痛

试验通俗题目

枸橼酸舒芬太尼注射液在重症（ICU）患者中持续输注（≥12h）的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

试验专业题目

枸橼酸舒芬太尼注射液在重症（ICU）患者中持续输注（≥12h）的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1）评估ICU患者持续输注（≥12h）枸橼酸舒芬太尼注射液的药代动力学特征。 2）初步评估枸橼酸舒芬太尼注射液用于ICU患者镇痛的安全性。 次要目的： 1）初步评估枸橼酸舒芬太尼注射液用于ICU患者镇痛的药效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验所涉及的枸橼酸舒芬太尼注射液和丙泊酚（包括丙泊酚注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液）各种组分过敏或禁忌的患者；

2.预计生存期＜48h 的患者；

3.因伴随有中枢神经系统（如颅脑损伤、颅内肿瘤、颅内压升高等）或精神系统（如精神分裂、躁狂、认知功能障碍等）疾病/症状等原因，无法进行 RASS 或CPOT 评估的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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