CTR20220102
进行中（招募完成）
格列齐特片
化药
格列齐特片
2022-01-24
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用于单饮食控制、体育锻炼及减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
格列齐特片在健康受试者中的单剂量、 随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验。
格列齐特片在健康受试者中的单剂量、 随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验。
453700
主要目的：以河南中杰药业有限公司的格列齐特片（规格：80mg）为受试制剂，以Servier Laboratories Ltd（施维雅公司）的格列齐特片（Diamicron®，规格：80mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-02-17
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.对格列齐特或其辅料，其他磺酰脲类、磺胺类药物过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者（两种或两种以上食物或药物过敏）；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素（如G6PD缺乏症患者）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属医院
404000
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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