CTR20230118
已完成
格列齐特缓释片
化药
格列齐特缓释片
2023-01-29
/
2型糖尿病
格列齐特缓释片生物等效性试验
单中心、随机、开放、单剂量交叉给药，评估格列齐特缓释片在中国健康成年人中的生物等效性试验（空腹状态：四周期；高脂餐状态：两周期）
101102
主要目的：以北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司提供的格列齐特缓释片（规格：60mg）为受试制剂，法国施维雅药厂Les Laboratoires Servier Industrie生产的格列齐特缓释片（商品名：达美康）（规格：60mg）为参比制剂，按有关生物等效性研究的规定，在中国健康成年受试者中，比较两制剂间的吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂格列齐特缓释片（商品名：达美康）在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-03-25
2023-06-05
是
1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对格列齐特或其辅料或对磺酰脲类或磺胺类降糖药或其辅料有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
2.有低血糖病史；
3.空腹血糖浓度≥6.1mmol/L或≤3.8mmol/L；
登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100029;100029
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
