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【CTR20232180】地氯雷他定片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232180

试验状态

已完成

药物名称

地氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

地氯雷他定片

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。

试验通俗题目

地氯雷他定片生物等效性试验

试验专业题目

地氯雷他定片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川依科制药有限公司的地氯雷他定片（规格：5mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme B.V.（默沙东制药公司）的地氯雷他定片（商品名：恩理思®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-07-21

试验终止时间

2023-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对地氯雷他定片及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼和恶性肿瘤等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.既往6个月内心电图检查结果显示心动过速（心率＞100次/分）者或QTc间期≥440ms者，或其他心电图检查异常并经研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404197

联系人通讯地址
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