洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 格列齐特缓释片人体生物等效性试验

【CTR20212207】格列齐特缓释片人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20212207

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

格列齐特缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

格列齐特缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量格列齐特缓释片（受试制剂T，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产，规格：30mg/片）与格列齐特缓释片（参比制剂R，施维雅（天津）制药有限公司生产，商品名：达美康®，规格：30mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。 次要目的：观察受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂格列齐特缓释片（达美康®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2021-09-04

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对格列齐特或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
<END>
格列齐特缓释片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

湘雅博爱康复医院的其他临床试验

更多

华润双鹤利民药业（济南）有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

格列齐特缓释片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多