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【CTR20242089】格列齐特缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242089

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

格列齐特缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

格列齐特缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的格列齐特缓释片（规格：30 mg/片）给药后格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以施维雅(天津)制药有限公司持证和生产的格列齐特缓释片 （商品名：达美康®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

2024-07-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者，年龄在18周岁以上(包括18周岁)；

排除标准

1.既往有肝胆、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、心脑血管系统、呼吸系统、淋巴系统精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；

2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；

3.对格列齐特缓释片及其活性成分格列齐特、辅料（如磷酸氢钙二水合物、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅）有过敏史者；对其他磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）、磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）药物过敏史者；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（皮疹、荨麻疹、血管性水肿等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
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