洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 评价他克莫司胶囊与原研产品在餐后人体内的生物等效性

【CTR20233026】评价他克莫司胶囊与原研产品在餐后人体内的生物等效性

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20233026

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

试验通俗题目

评价他克莫司胶囊与原研产品在餐后人体内的生物等效性

试验专业题目

他克莫司胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、重复交叉、餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611371

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以国药集团川抗制药有限公司研制的他克莫司胶囊（规格：1mg/粒）为受试制剂，以Astellas Pharma Co.Limited（安斯泰来制药公司）的他克莫司胶囊（规格：1mg/粒）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 对本品及辅料中任何成份或其他大环内酯类药物过敏者(如红霉素、阿奇霉素、罗红霉素等)；或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物等过敏者)；

2.2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，如：曾有心律异常或慢性肠炎或贫血或青光眼病史等；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.3) 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址
<END>
他克莫司胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

重庆三峡医药高等专科学校附属医院的其他临床试验

更多

国药集团川抗制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

他克莫司胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多