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【CTR20242244】盐酸羟考酮缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242244

试验状态

已完成

药物名称

盐酸羟考酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸羟考酮缓释片

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗且替代治疗不能充分缓解的疼痛。

试验通俗题目

盐酸羟考酮缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸羟考酮缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸羟考酮缓释片（规格：20mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸羟考酮缓释片（商品名：OxyContin；规格：20mg；持证商：PURDUE PHARMA LP）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸羟考酮缓释片20mg和参比制剂OxyContin 20mg在慢性疼痛受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-08-04

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统【任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如有吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄等】、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；

3.患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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