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【CTR20231197】奥贝胆酸片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231197

试验状态

已完成

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

①适用于治疗不伴有肝硬化的PBC成年患者； ②适用于治疗不伴有门静脉高压的PBC代偿性肝硬化的成人患者； ③对于UDCA反应不充分的患者，用于与UDCA联合给药，或作为单药治疗用于不耐受UDCA的患者。

试验通俗题目

奥贝胆酸片人体生物等效性试验

试验专业题目

奥贝胆酸片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、四周期、重复交叉、餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以杭州民生药业股份有限公司的奥贝胆酸片（规格：10mg）为受试制剂，以Intercept Pharmaceuticals公司的奥贝胆酸片（规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-04-17

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对本品及辅料中任何成份过敏者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.有风湿病、胆囊炎、胆结石、胰腺炎病史者，或给药前3个月内患有可能增加出血风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404197

联系人通讯地址
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