CTR20244800
进行中（尚未招募）
盐酸他喷他多缓释片
化药
盐酸他喷他多缓释片
2024-12-17
企业选择不公示
本品适用于只能用阿片类止痛药控制的成人严重慢性疼痛。
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究
443111
主要研究目的：研究慢性疼痛参与者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：100mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard，规格：100mg；持证商：Grünenthal GmbH）的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸他喷他多缓释片100mg和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard）100mg在慢性疼痛参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄18～55周岁（包括边界值），男女均有；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
正大制药订阅号2024-12-19
Insight数据库2024-12-18
丹麓资本2024-12-18
开心生活科技2024-12-18
一度医药2024-12-18
宜明昂科2024-12-18
Visirna维亚臻2024-12-18
求实药社2024-12-18
新药创始人2024-12-18
华东医药股份有限公司2024-12-18
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