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【CTR20223319】格列齐特缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223319

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

格列齐特缓释片生物等效性试验

试验专业题目

格列齐特缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的 生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量格列齐特缓释片（受试制剂T，山东司邦得制药有限公司生产，商品名：普美康®，规格：30mg）与格列齐特缓释片（参比制剂R，施维雅（天津）制药有限公司生产，商品名：达美康®，规格：30mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂格列齐特缓释片（普美康®）和参比制剂格列齐特缓释片（达美康®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-02-12

试验终止时间

2023-03-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（1）对格列齐特或任意药物成分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成分过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.（2）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.（3）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。；4.（4）筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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