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【CTR20233532】间苯三酚口服冻干片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233532

试验状态

已完成

药物名称

间苯三酚口服冻干片

药物类型

化药

规范名称

间苯三酚口服冻干片

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗消化和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；尿道、膀胱急性痉挛和疼痛；肾绞痛；妇科痉挛疼痛；辅助治疗妊娠期间的宫缩。

试验通俗题目

间苯三酚口服冻干片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

间苯三酚口服冻干片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、交叉、空腹两周期和餐后四周期人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

467000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以河南敬东羲健药业有限公司的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg/片）为受试制剂，以TevaSante的间苯三酚口服冻干片（商品名：SpasfonLyoc,规格：80mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2023-11-12

试验终止时间

2024-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者)；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安 全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址
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