CTR20242893
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2024-08-05
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1.治疗流感 适用于治疗症状不超过48小时的2周龄及以上患者因甲型和乙型流感感染引起的急性，无并发症的疾病； 2.预防流感 适用于预防1岁及以上患者的甲型和乙型流感。
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
443005
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【规格：6mg/mL，宜昌人福药业有限责任公司持证】与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【商品名：Tamiflu，规格：6mg/mL；Roche Registration GmbH持证】在健康研究参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【规格：6mg/mL，宜昌人福药业有限责任公司持证】和参比制剂【商品名：Tamiflu，规格：6mg/mL；Roche Registration GmbH持证】在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2024-08-10
2024-09-01
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
3.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻者、胆囊炎、胆结石等）；
登录查看武汉紫荆医院
430062
全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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