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首页 临床进展 磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

【CTR20242893】磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242893

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.治疗流感 适用于治疗症状不超过48小时的2周龄及以上患者因甲型和乙型流感感染引起的急性，无并发症的疾病； 2.预防流感 适用于预防1岁及以上患者的甲型和乙型流感。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【规格：6mg/mL，宜昌人福药业有限责任公司持证】与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【商品名：Tamiflu，规格：6mg/mL；Roche Registration GmbH持证】在健康研究参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂【规格：6mg/mL，宜昌人福药业有限责任公司持证】和参比制剂【商品名：Tamiflu，规格：6mg/mL；Roche Registration GmbH持证】在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

3.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻者、胆囊炎、胆结石等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉紫荆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430062

联系人通讯地址
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