洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 他达拉非片空腹和餐后人体生物等效性试验

【CTR20232164】他达拉非片空腹和餐后人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20232164

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

551400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以贵州圣济堂制药有限公司的他达拉非片（规格：20mg）为受试制剂，以Eli Lilly Nederland B.V.（礼来制药公司）的他达拉非片（规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-08-20

试验终止时间

2024-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对他达拉非片及辅料中任何成份或其他PDE5抑制剂过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.2)有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.患有痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等可能增加出血性风险的疾病者；或者首次服药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，腹泻便秘交替发作者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址
<END>
他达拉非片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

重庆三峡医药高等专科学校附属医院的其他临床试验

更多

贵州圣济堂制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

他达拉非片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多