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【CTR20190633】健康受试者口服格列齐特缓释片的平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190633

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2019-04-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者

试验通俗题目

健康受试者口服格列齐特缓释片的平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的格列齐特缓释片平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂格列齐特缓释片与参比制剂格列齐特缓释片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂格列齐特缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄为18~65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；3.体质量男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体质指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸部正位X光片检查结果正常或异常无临床意义；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对格列齐特或其制剂中的辅料过敏者，或对其他磺脲类、磺胺类药物过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病以及患有代谢综合征者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址
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