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【CTR20243018】盐酸缬更昔洛韦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243018

试验状态

主动终止（武汉紫荆医院于2024.08.20-08.21接受国家局飞行检查，申办方因担心影响项目进度与中心沟通得知我方缬更昔洛韦项目暂时无法按照预期启动及筛选入组，延后时间未知，申办方决定更换研究机构为长沙市第三医院重新开展，不涉及安全性问题。）

药物名称

盐酸缬更昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸缬更昔洛韦片

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.盐酸缬更昔洛韦片适用于治疗成人获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎。 2.盐酸缬更昔洛韦片适用于预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。

试验通俗题目

盐酸缬更昔洛韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸缬更昔洛韦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸缬更昔洛韦片【规格：0.45g（以缬更昔洛韦计），武汉人福利康药业有限公司生产】与参比制剂盐酸缬更昔洛韦片【商品名：万赛维/Valcyte，规格：450mg（以缬更昔洛韦计）；Roche Pharma (Schweiz)Ltd.持证】在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂盐酸缬更昔洛韦片0.45g和参比制剂盐酸缬更昔洛韦片（商品名：万赛维/Valcyte）450mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查，且研究者认为不适宜参加者；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神疾病、内分泌及代谢异常等严重病史者；

3.有中性粒细胞减少症或药物诱发中性粒细胞减少症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉紫荆医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430062

联系人通讯地址
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