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【CTR20243562】盐酸缬更昔洛韦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243562

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸缬更昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸缬更昔洛韦片

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

盐酸缬更昔洛韦片适用于1.治疗成人获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎；2.预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。

试验通俗题目

盐酸缬更昔洛韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸缬更昔洛韦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸缬更昔洛韦片【规格：0.45g（以缬更昔洛韦计），武汉人福利康药业有限公司生产】与参比制剂盐酸缬更昔洛韦片【商品名：万赛维/Valcyte，规格：450mg（以缬更昔洛韦计）；Roche Pharma (Schweiz)Ltd.持证】在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂盐酸缬更昔洛韦片0.45g和参比制剂盐酸缬更昔洛韦片（商品名：万赛维/Valcyte）450mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查，且研究者认为不适宜参加者；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神疾病、内分泌及代谢异常等严重病史者；

3.有中性粒细胞减少症或药物诱发中性粒细胞减少症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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