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首页 临床进展 评价盐酸莫西沙星片与拜复乐的生物等效性

【CTR20191565】评价盐酸莫西沙星片与拜复乐的生物等效性

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基本信息
登记号

CTR20191565

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2019-08-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。

试验通俗题目

评价盐酸莫西沙星片与拜复乐的生物等效性

试验专业题目

盐酸莫西沙星片随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（0.4g/片，南京优科制药有限公司生产）与参比制剂盐酸莫西沙星片（拜复乐，0.4g/片，Bayer Pharma AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂盐酸莫西沙星片0.4g和参比制剂拜复乐0.4g在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.有长QT间期综合征家族史；

2.有肌腱炎病史；

3.有食物、药物过敏史，尤其对盐酸莫西沙星片任一组成成分或其他喹诺酮类药物过敏，或对任何辅料过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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