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【ChiCTR2400085660】基于代谢组学探讨电针治疗失眠症的临床效应机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085660

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠症

试验通俗题目

基于代谢组学探讨电针治疗失眠症的临床效应机制研究

试验专业题目

基于代谢组学探讨电针治疗失眠症的临床效应机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.挖掘“通督调神”电针治疗失眠症的代谢组学靶点，探索电针干预失眠症的效应机制及相关代谢通路； 2.客观评价“通督调神”电针干预失眠症患者的临床疗效，并基于代谢组学技术寻找失眠症潜在的生物标志物

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过SPSS 25.0软件产生随机化序列，采用完全随机方法，失眠症受试者随机分到非靶向组和靶向组

盲法

研究过程中实行受试者、治疗者、分析者三者分离，并对受试者和分析者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

66;33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-23

试验终止时间

2025-06-13

是否属于一致性

/

入选标准

1. 失眠症纳入标准 (1)年龄为18-60岁；(2)符合ICSD-3诊断标准；(3)5分＜PSQI＜17分；(4)未接受精神类药物治疗；(5)无沟通和认知障碍，可对智能手机进行基本操作；(6)签署知情同意书。 2. 健康人纳入标准 (1)经过问诊及健康检查，血常规、肝功、肾功、心电图、血糖、血脂正常；身体健康，既往无器质性或功能性疾病、精神疾患者；(2)年龄在18至60周岁之间；(3)近期未参加其他临床研究；（4）自愿参加本试验，同意并且签署本试验知情同意书。；

排除标准

1. 失眠症排除标准 (1)神经内分泌、心脑血管、造血系统、肿瘤等严重疾病;(2)抑郁症，焦虑症，精神分裂症或其他严重精神疾病引起的睡眠障碍，HAMA评分>14分和(或)HAMD评分>17分；(3)其他睡眠障碍疾病，或基线时在睡眠监测(PPSG)上发现任何其他睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停，快速眼动(REM)睡眠障碍或不宁腿综合征；(4)怀孕或者哺乳期等不适宜接受针刺治疗者；(5)过去一个月曾接受针刺治疗失眠者；(6)酒精和/或其他药物滥用或依赖者。 2. 健康受试者排除标准 (1)妊娠期、哺乳期女性； (2)酗酒、嗜烟者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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