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首页 临床进展 氟比洛芬酯注射液健康人体生物等效性试验

【CTR20200860】氟比洛芬酯注射液健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200860

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬酯注射液

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬酯注射液

首次公示信息日的期

2020-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术后及癌症的镇痛

试验通俗题目

氟比洛芬酯注射液健康人体生物等效性试验

试验专业题目

氟比洛芬酯注射液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹状态下，以扬子江药业集团有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（5ml:50mg）为受试制剂，以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（5ml:50mg）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-05-13

试验终止时间

2020-05-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对氟比洛芬酯及其辅料（如大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油）过敏或既往存在过敏史或过敏体质者，如对两种或以上食物、药物过敏者；

2.既往使用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；

3.既往存在消化道手术史，或存在消化道溃疡或出血或穿孔病史者（尤其是使用非甾体抗炎药后发生的情况）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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