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首页 临床进展 YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性与安全性

【CTR20241745】YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性与安全性

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基本信息
登记号

CTR20241745

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸西他沙星注射液

药物类型

化药

规范名称

富马酸西他沙星注射液

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

社区获得性细菌性肺炎

试验通俗题目

YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性与安全性

试验专业题目

一项评价YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性与安全性随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的有效性。 次要研究目的： 评价YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎的安全性。 通过群体PK/PD分析评价影响YK-2001注射液治疗成人社区获得性细菌性肺炎有效性和安全性的内在因素和外在因素。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验开始之前，获得患者签署经伦理委员会批准的知情同意书；

排除标准

1.入组前72小时内接受有效的抗菌药物治疗且持续时间超过24小时的患者。如受试者接受该抗菌药物疗程不超过24小时，或虽接受抗菌治疗大于24小时但治疗失败的，仍在可入组范围； （治疗失败定义为CABP症状体征或实验室检查异常持续存在或恶化，或出现疾病进展，出现CABP新的相关症状或胸部影像学改变或出现CABP并发症，如脓胸、肺脓肿）；2.研究中需要合并使用其他全身用抗菌药物治疗的患者；

3.患有以下任一肺部疾病的患者，包括： a.医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关细菌性肺炎； b.吸入性肺炎； c.病毒性肺炎； d.已知有支气管阻塞或有阻塞性肺炎病史者，但慢性阻塞性肺病患者不排除； e.已知有结构性肺病，如支气管扩张、囊性肺纤维化； f.原发性或转移性肺恶性肿瘤； g.已知或疑似活动性肺结核病； h.肺孢子菌肺炎；

4.需进行有创机械通气治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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