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【CTR20200494】丁苯酞注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200494

试验状态

已完成

药物名称

丁苯酞注射液

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞注射液

首次公示信息日的期

2020-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善

试验通俗题目

丁苯酞注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

丁苯酞注射液在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液（规格：5ml:25mg）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（规格：100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.有芹菜等食物、药物过敏史，尤其对本品任何成份过敏者；

2.既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，既往有心动过缓、病窦综合征表现者；

3.肌酐清除率<30ml/min者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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