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【CTR20210443】氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20210443

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氟比洛芬酯注射液

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬酯注射液

首次公示信息日的期

2021-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后镇痛

试验通俗题目

氟比洛芬酯注射液用于术后镇痛的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价氟比洛芬酯注射液用于腹部手术患者术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物、平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225321

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在腹部手术患者中评价氟比洛芬酯注射液用于后镇痛的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁，包含临界值，性别不限；2.美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级；3.择期全麻下进行腹部（胃、胆囊、小肠、结肠、直肠、盆腔）手术的患者；4.能够理解疼痛强度评估方法，并且术后VAS评分大于等于40分且小于等于70分；5.18kg/m2＜BMI＜30kg/m2；6.受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；

排除标准

1.对氟比洛芬酯过敏者或服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者；2.正在使用及预计术中使用氟比洛芬酯注射液者；3.手术前24内使用过对乙酰氨基酚或其它非甾体抗炎药或其他镇痛药者；4.预计治疗期使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛；5.高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）、血小板减少（血小板计数小于50×109/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或凝血功能障碍者（PT或APTT高于正常值上限且经研究者判断异常有临床意义者）；6.具有明显临床意义的严重贫血患者（Hb＜60g/L）；肝（ALT或AST≥2倍*正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常者；7.既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；8.有消化道溃疡或有消化道出血史（肠道手术者除外）且需要进行治疗者；

9.既往明确有心脑血管、内分泌系统、呼吸系统、精神系统等严重疾病，以及接受过器官移植手术者；

10.冠状动脉搭桥手术（CAGB）围手术期疼痛者；11.严重的心脏疾病（NYHA心功能分级Ⅱ级和Ⅱ级以上）者；12.术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；13.难治性高血压（尽管使用了3种抗高血压药物，患者血压仍高于目标值160/100mmHg，通常包括长效钙通道阻滞剂（CCB）、肾素-血管紧张素系统抑制剂（血管紧张素转换酶抑制剂[ACEI]或血管紧张素受体阻滞剂[ARB]）和利尿剂）；14.既往长期（三个月以上）使用华法林、氯吡格雷等抗凝或抗血小板药物者；或正在服用甲氨蝶呤、喹诺酮类药物等与试验药物有相互作用而增加毒性者；15.术后需进入重症监护室（ICU）者；16.妊娠或哺乳期女性；17.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者；18.研究者判断不适合参加此试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址

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