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【CTR20211847】复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211847

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

复方依达拉奉注射液

药物类型

化药

规范名称

复方依达拉奉注射液

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

CXHL1400011

靶点

适应症

用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍

试验通俗题目

复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验

试验专业题目

复方依达拉奉注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验——多中心、随机、双盲、多剂量、阳性药/安慰剂平行对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 探索复方依达拉奉注射液不同给药剂量相比依达拉奉注射液及安慰剂治疗急性缺血性卒中的安全性和有效性； 2. 为复方依达拉奉注射液III期临床试验设计提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁的住院病人，性别不限；2.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中（脑梗死）；3.发病时间≤48h；4.有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤NIHSS≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分；5.获得患者或者患者监护人签署的知情同意书；

排除标准

1.头颅CT所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；2.医源性卒中；3.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；4.此次发病前mRS评分>1分；5.短暂性脑缺血发作（TIA）；6.患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；7.严重精神障碍患者以及痴呆患者；8.ALT或AST > 2.0 × ULN、血清肌酐 > 1.5 × ULN或肌酐清除率 < 50 mL/min的患者；9.此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林等；10.此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；11.并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；12.患有严重的全身性疾病，预计生存期 < 90天；13.对依达拉奉，2-氨基乙磺酸，或辅料过敏；14.妊娠期，哺乳期以及近期有生育计划的患者；15.入组前4周内接受过手术且研究者认为患者状态未恢复至可以开始本研究治疗；16.随机前30天内参加过其他临床研究并使用了研究药物；17.研究者认为不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址

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