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【CTR20190751】注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190751

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠

首次公示信息日的期

2019-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

呼吸系统及泌尿系统感染

试验通俗题目

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）I期临床试验

试验专业题目

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）健康人体耐受性、药动学及药物相互作用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过健康受试者单次和多次静脉输注试验药物，评价用于人体的安全性和耐受性；研究该药物在健康受试者体内的药动学特征；通过测定健康受试者分别静脉输注试验药物、注射用头孢噻肟钠以及注射用他唑巴坦钠后血浆中药物浓度变化，考察头孢噻肟和他唑巴坦之间是否有药代动力学相互作用。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，单一性别比不低于1/3；2.年龄：在18~45岁。；3.体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在18~26范围内（包括边界值）。；4.既往无药物过敏史，无神经精神疾病史、无癫痫病史、无异常出血、无心脏病史、无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对试验药物或同类药物过敏，不患有影响本试验的疾患。；5.无烟、酒嗜好，无药物滥用史。；6.同意试验期间未经研究者许可不使用任何药物。；7.受试前3个月未参加过献血或临床试验。；8.同意在接受研究药物治疗后至少6个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。；9.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；10.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.女性受试者排除妊娠期、哺乳期，或可能妊娠的妇女；2.心率<50或>100次/分；坐位收缩压<90或>140 mmHg，坐位舒张压>90或<60 mmHg。；3.体格检查、生命体征、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性。；4.习惯性服用任何药物，包括中药。；5.尿药筛查、烟碱筛查呈阳性。；6.皮试阳性者。；7.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；8.采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。；9.筛选前三天内有发热性疾病。；10.入选前二周内服用过药物。；11.在试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。；12.在试验前3个月内参与了任何其它药物临床试验。；13.在试验前3个月内失血或献血，或计划在试验期间或结束后1个月内献血。；14.研究者认为任何不适宜进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址

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