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【ChiCTR2400088740】益气温阳方对于蒽环类化疗药物心脏损害的干预作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088740

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

蒽环类药物心脏损害

试验通俗题目

益气温阳方对于蒽环类化疗药物心脏损害的干预作用

试验专业题目

益气温阳方对于蒽环类化疗药物心脏损害的干预作用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨益气温阳方对于蒽环类化疗药物心脏损害的干预作用，为中医药干预蒽环类化疗药物心脏损害提供循证依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生60例受试者所接受处理，试验组与对照组为1:1。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省中医院

试验范围

目标入组人数

20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

试验组与疾病对照组： 1. 使用含有蒽环类药物的化疗方案或联合放疗的初诊弥漫大B细胞淋巴瘤患者； 2. 年龄在18—80岁； 3. NYHA心功能I级； 4. 左室射血分数（LVEF）>50％； 5. 基线心电图、心肌酶谱、肌钙蛋白、NT-proBNP/BNP正常； 6. 无糖尿病、器质性心血管疾病； 7. 中医辨证分型为阳虚水泛证； 8. 自愿参加本课题，能按照既定计划行辅助检查及随访，经我院伦理委员会审核通过，并签署知情同意书，知情同意过程符合药物临床试验管理规范（GCP）有关规定。空白对照组： 1. 年龄在18—80岁； 2. 无肿瘤病史； 3. 心超示左室射血分数（LVEF）>50％，无心脏结构和功能异常； 4. 无其他器质性心血管疾病； 5. 无糖尿病病史； 6. 需要18F-FDG PET/CT检查进行疾病筛查； 7. 自愿参加本课题，能按照既定计划行辅助检查及随访，经我院伦理委员会审核通过，并签署知情同意书，知情同意过程符合药物临床试验管理规范（GCP）有关规定。；

排除标准

试验组与疾病对照组： 1. 年龄小于18岁及大于80岁者； 2. 患有糖尿病、器质性心血管疾病的患者； 3. 存在急性炎症、感染，心肌缺血等影响心肌葡萄糖摄取的患者； 4. 残疾患者，有药物及酒精滥用病史者； 5. 本次发病后已使用其他治疗化疗药物心脏损害的中西药物； 6. 无法配合研究工作或存在智力、精神方面疾病的患者； 7. 参加其他临床试验的患者； 8. 孕期及哺乳期女性，备孕期患者； 9. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肝癌、肾衰、白血病等； 10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者。空白对照组： 1. 年龄小于18岁及大于80岁者； 2. 肿瘤患者； 3. 心超示左室射血分数（LVEF）＜50％或存在心脏结构或功能异常； 4. 患有糖尿病、器质性心血管疾病； 5. 存在急性炎症、感染，心肌缺血等影响心肌葡萄糖摄取的患者； 6. 残疾患者，有药物及酒精滥用病史者； 7. 孕期及哺乳期女性，备孕期患者； 8. 无法配合研究工作或存在智力、精神方面疾病的患者； 9. 参加其他临床试验的患者； 10. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对18F-FDG过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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