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首页 临床进展 盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

【CTR20191983】盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191983

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2019-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸莫西沙星片随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以扬州中宝药业股份有限公司的盐酸莫西沙星片(规格：0.4g/片)为受试制剂，以Bayer AG的盐酸莫西沙星片(商品名：AVELOX，拜复乐，规格：0.4g/片)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对本品及辅料中任何成份或其他喹诺酮类药物过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者)；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素(如：既往有肝功能损伤、重症肌无力、肌腱炎、心力衰竭、电解质紊乱、心电图QT间期延长病史等)；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
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