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【CTR20222906】丁酸氯维地平脂肪乳注射液生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222906

试验状态

已完成

药物名称

丁酸氯维地平脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丁酸氯维地平脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗不宜口服或口服无效的高血压，也可用于治疗外科手术后急性血压升高。

试验通俗题目

丁酸氯维地平脂肪乳注射液生物等效性研究

试验专业题目

丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察南京优科制药有限公司的丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。与美国凯西公司（CHIESI USA INC）的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（商品名：Cleviprex®）进行药代动力学比较研究，并评价其安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2022-12-02

试验终止时间

2023-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心;安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000;230000

联系人通讯地址
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